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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总?#21487;?#22312;广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
广州博济医药生物技术股份有限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面?#23478;?#36347;身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
第三方稽查
咨询服务
Consulting services

有任何需要均请点击“立即咨询?#20445;?#19987;业咨询师为您解答。

  • 业务介绍
    Business Introduction
  • 服务流程
    Service Process
  • 服务客户
    Customer
  • 我们的优势
    Customer

博济医药向国内外客户提供全方位和高覆盖范围的第三方稽查服务,包括但不限于:


临床试验现场稽查

?涵盖I期-IV期,以及上市后再评价的临床试验

?包括药物、医疗器械,诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学临床试验等方面

?PK, BE等试验的生物样本管理和检测


药物临床试验机构评估

?临床试验机构质量管理体系评估

?临床试验机构开展试验的?#35797;礎?#35774;施条件及实施能力评估


供应商稽查

?例如,中心实验室、药物物流供应商、IWRS/IVRS,EDC, 数据统计机构,CRO, SMO等。

?包括供应商资质稽查,合规性稽查等。


国外药品监督管理部门/NMPA视察、核查前稽查


研究文档(TMF)稽查


数据管理和统计的稽查


   

公司成立以来,已为近三百家客户提供药学研究、药物学研究、毒理学研究等技术服务。    

专业资深的稽查团队

?副总经理孟莉丽为国内知名临床试验质量管理专家,负责稽查团队和稽查技术服务的管理,曾担任NMPA(原CFDA)检查员培训班?#24425;Γ?#26366;作为国内某稽查公司的?#35789;?#20154;和CEO,常年在国内各种学术会议的讲者,准确把握临床试验稽查要点和趋势。


?稽查员团队平均具有8年行业经验以上,最高具有19年临床试验领域的管理经验和稽查经验,阅历丰富。


?拥有临床试验各领域的稽查顾问团队,专项特殊领域的稽查服务有坚实的技术保障。


丰富的稽查实践

?建立临床试验稽查数据和质量问题数据库,定期分析质量问题趋势,有效监控和掌握风?#25307;?#21495;,为稽查活动提供大数据支持和导向性指引。


?累计稽查400多次,稽查实战经验丰富,稽查评估的针对性和专业性更强。


专业的稽查技术服务

?具备完整稽查服务流程和专业技术服务,充分保证稽查的系统性和专业性,客户满意度高,同时有助于维护申办者的品牌形象。


?稽查功底深厚,不?#24515;?#20110;流程和局限于常规问题的发现,善于挖掘系统性问题和深层次的隐藏问题。


?稽查发现撰?#24202;?#28014;于问题表象,而是通过稽查依据、客观问题、稽查证据及负面影响,系统而全面深入的描述稽查发现。


?总结和系统分析稽查中发现的关键问题和有待提升方面,提出切实有效的质量系统化改进建议和行动方案,帮助企业借鉴外部的经验,突破企业内部的固定思维模式,优化和完善自有体系。


  • 电话:4000020628
  • 地址:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
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