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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总?#21487;?#22312;广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
广州博济医药生物技术股份有限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面?#23478;?#36347;身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
医疗器械临床试验
咨询服务
Consulting services

有任何需要请点击“立即咨询?#20445;?#19987;业咨询师为您解答。

  • 业务介绍
    Business Introduction
  • 服务流程
    Service Process
  • 服务客户
    Customer
  • 项目经验
    Project Introduction

  广州九泰药械技术有限公司(以下简称“九泰药械?#20445;?#26159;一家专注于医疗器械第三方外包服务的CRO。公司汇聚了一批临床试验经验丰富、谙熟医疗器械政策法规、医疗器械注册申报的专业队伍。依?#24515;?#20844;司十六年临床试验的经验,在三类高风险医疗器械临床试验、法规咨询与培训、体系建立与核查、进口注册等领域拥有丰富的实战经验。


  九泰药械始终坚持“严谨、专业、和?#22330;?#20849;赢”的经营理念。在积极拓展市场的同?#20445;?#22823;力加强自身技术能力和品牌形象的建设。九泰药械一贯坚持按照通过提供高质量、高标准的研发服务,在医疗器械临床试验领域树立专业、严谨、负责的企业形象,积累了良好的口碑。


  九泰药械服务内容包括医疗器械的临床试验、NMPA注册、临床前动物实验、体系建设、培训等与医疗器械第三方外包服务有关的内容。




博济医药医疗器械主要服务内容:


1、临床研究服务------医疗器械和诊断试剂临床试验
★ IVD临床试验;

特医食品临床试验;

II、III类医疗器械临床试验;
★ 体外诊断试剂(IVD)临床试验;
★ 医疗器械临床前研究;
★ 国际多中心临床试验;
★ 方案撰写、数据管理、统计分析;
★ 总结报告撰写;
★ 临床监查、受试者招募等临床服务。

2、注册咨询服务------医疗器械注册申报服务以及进口注册申报服务
★ NMPA I、II、III类医疗器械注册咨询;
NMPA医疗器械生产许可证咨询;
NMPA体外诊断试剂注册咨询;
NMPA进口注册咨询;
★ 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
★ 美国FDA(列名、510K、PMA)。

3、专 业 培 训
★ 医疗器械临床试验相关培训;
★ 中国、国际医疗器械法律法规、标准培训;
★ 医疗器械质量体系培训(QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP);
★ 风险管理培训、过程确认与验证培训;
★ 医疗器械ISO13485内审员培训;

4、质量管理体系咨询
★ 美国FDA培训、欧盟CE培训;
★ 国际医疗器械质量管理体系ISO13485;
★ 美国FDA医疗器械质量管理体系QSR820;
★ 中国医疗器械质量管理体系GMP、YY/T0287;
★ 加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS;
★ 厂?#21487;?#35745;、洁净厂?#21487;?#35745;。

5、数据信息
★ 产业数据库
★ 行业分析报告
★ 产业布局报告
★ 定制报告

6、专 利
★ 专利交流平台
★ 专利评估

★ 专利产业化


博济医药医疗器械服务资质:
中国医药质量管理协会 医疗器械质量管理工作委员会 常务委员
广东省医疗器械质量监督检验所战略合作伙伴
广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会 委员单位
广东省卫生经济学会专业委员会 医疗器械管理专业委员会 委员
广东省生物工程学会团体会员
中国/上海市/江苏省/深圳市/佛山市 医疗器械行业协会会员单位
人体组织功能重建产学?#20889;?#26032;联盟成员
江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟成员
广东省食品药?#20998;?#19994;学院实习基地
香港医疗及保健器材行业协会会员单位
?#20998;?OBELIS(O.E.A.R.C.)世界医疗器械一站式服务中国合作伙伴
美国 CGIT 医疗信息平台战略合作伙伴









未完待续....


出于对合作伙伴的信息保密,本公司只选择性的公布部分医疗器械完成项目:

1.甲胎蛋白(AFP)mRNA荧光定量RT-PCR检测试剂盒(2个);

2.细胞角蛋白19 mRNA荧光定量RT-PCR检测试剂盒;

3.用于CD3、CD4、CD8细胞的检测的细胞免疫检测

4.巨细胞病毒IgG抗体诊断试剂盒;

5.弓形虫IgG抗体诊断试剂盒;

6.风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒;

7.单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒;

8.21三体综合症产前筛查试剂盒

9.糖化血红蛋白(HbAc1)检测试剂盒;

10.人乳头瘤病毒(HPV)核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒 ;

11.细胞角蛋白19 (CK19) mRNA荧光定量RT-PCR检测试剂盒(乳腺癌转移诊断);

12.用于大肠癌手术中清?#21019;?#32928;的医用大肠卫生输泄冲洗器;

13.用于脑部无创伤治疗仪器QN-B型脑生理治疗机;

14.用于细菌性阴道病的纳米银?#20061;?#22806;用抗菌器;

15.用于测量体温的红外线测温仪JXB-178额温枪;

16.一次性使用股动脉止血器;

17.24小时动态血压监测仪(watchBP 03) ;

18.治疗念珠菌性阴道病和细菌性阴道病的壳聚糖妇用栓;

19.用于改变血液流变学性质的量子激光治疗仪;

20.预防手术后?#26448;?#22806;粘连的MediShel抗粘连?#28023;?/span>

21.治疗高血脂的“GS-650Ⅲ激光心脑血管治疗仪”

22.CT虚拟肠镜用于诊断结?#32972;?#24687;肉和肿瘤;

23.用于?#33322;?#31934;神压力和?#32435;?#30561;眠的头部按摩器;

24.治疗烧伤的创肤?#40723;海?/span>

25.治疗失眠的半导体激光低频治疗仪;

26.胃肠吻合术,外伤性疤痕修复术和腹股沟疝修复术外科修?#40723;ぃ?/span>

27.用于细菌性阴道病、外阴炎外用抗菌离子膜;

28.用于跌打损伤、肩周炎、颈椎病的觉明电子贴;

29.可吸?#23637;?#38025;、可吸?#23637;?#26495;;

30.用于心电监测的便携式心电监护仪。


  • 电话:4000020628
  • 地址:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
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