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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总?#21487;?#22312;广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学?#23545;?#21338;,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面?#23478;?#36347;身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
上市后再评价
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  • 业务介绍
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博济医药上市后再评价业务由子公司---广州博研医药信息科技有限公司负责,博研医药拥有专业的商务策划团队和专门的临床执行团队,其具备丰富的临床实践经验,是您上市后再评价业务的最佳合作伙伴!我司承接的每个项目,都会充分、全面、深入考虑项目特点和要求,与顶级专家携手进行顶层设计,并组织专业团队加以实施,确保您的项目目标的实现,与您共同打造重磅炸弹产品。


1、上市后再评价的含义

药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群?#26800;?#30103;效、不良?#20174;Α?#29992;药方案、稳定性及费用等是否符合安全、?#34892;А?#32463;济的合理用药原则做出科学评价和估计。


2、上市后再评价的目的

药物上市后再评价是药品研究的一个重要?#26041;冢?#26159;确保用药安全、?#34892;?#30340;手段,也是对新药评价的扩大及?#30001;臁?#36890;过系统、规范、严谨的上市后再评价达到以下目的:

企业可以全面获得药品上市后的?#34892;?#24615;和安全性信息;

评价上市后药品的利益和风险,为药品的最佳使用提供科学依据;

为政府卫生决策、企业营销决策和公众健康保障提供及时、科学?#21215;?#26415;依据等。


3、上市后再评价项目的类型

1)再注册Ⅳ期临床试验

2)中药注射剂上市后再评价

3)循证医学研究

4)中药保护临床试验

5)药物经济学评价

6)真实世界研究


4、上市后再评价中常用的研究方法

   

公司成立以来,已为近三百家客户提供药学研究、药物学研究、毒理学研究等技术服务。

出于对合作伙伴的信息保密,本公司只选择性的公布部分已完?#19978;?#30446;:

1.治疗脑脑梗塞的中药5类新药银杏内酯注射液Ⅳ期临床试验(四川);

2.注射用血塞通上市后主动监测(黑龙江);

3.舒血宁注射液上市后主动监测(河?#20445;?/p>

4.马来酸桂哌齐特注射液上市后真实世界研究(18000例)(?#26412;?/p>

5.治疗感染的化药1类新药注射用头孢他啶他唑巴?#26775;?:1)Ⅳ期开放大型循证医学研究(海南);

6.治疗糖尿病中药消渴丸大型循证医学研究(国家“863”课题,广药集团中一药业);

7.治疗脑中风的中药银丹心脑通胶囊上市后大型循证医学研究(贵州);

8.治疗脑中风的中药银丹心脑通胶囊治疗脑梗死伴血脂异常随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验(贵州);

9.治疗急性胰腺炎的注射用乌司他丁大型循证医学研究(广东);

10.治疗烧伤休克的注射用乌司他丁上市后再评价(广东);

11.治疗滑膜炎的滑膜炎颗粒上市后安全性和?#34892;?#24615;再评价(河?#20445;?/p>

12.治疗高血压的化药拉西地平上市后安全性再评价(黑龙江);

13.阿德福韦酯胶囊上市后安全性再评价(江苏);

14.肿瘤辅助治疗中药三味化瘀胶囊Ⅳ期临床试验(兰州);

15.治疗功能性消化不良的中药枳术宽中胶囊上市后再评价(山西);

16.增健口服液上市后再评价(广东);

17.中药健脾生血片用于缺铁性贫血的上市后再评价(湖?#20445;?/p>

18.阿德福韦酯胶囊上市后安全性再评价(福建);

19.治疗感染的化药1类新药注射用头孢他啶他唑巴?#26775;?:1)Ⅳ期大开放型循证医学研究(重庆);

20.治疗脑血管疾病的注射用曲克芦丁脑蛋白水解物上市后再评价(?#26412;?/p>

21.灵芝?#24335;?#22218;上市后再评价(广东);

22.无限极钙片上市后再评价(广东);

23.注射用头孢他啶他唑巴?#26775;?:1)随机对照Ⅳ期临床研究(重庆);

24.注射用头孢他啶他唑巴?#26775;?:1)随机对照Ⅳ期临床研究(海南);

25.治疗肩周炎的祖师麻片(山东);

26.治疗冠心病的中药毛冬青胶囊(广东);

27.治疗风湿的中药伸筋活络丸(河南);

28.治疗?#31350;?#28814;症的金刚藤糖浆(湖南);

29.治疗胃溃疡的复方陈香胃片(广东);

30.治疗急性肠胃炎的枫蓼肠胃康片(广东);

31.治疗感冒的解热消炎胶囊(广东);

32.治疗小儿感冒的小儿?#20154;?#28165;糖浆(河南);

33.治疗冠心病的中药心舒宝片(福建);

34.治疗月经不调的中药调经健胃丸(河南);

35.治疗头癣、手癣的消炎癣湿药膏(广东);

36.治疗呼吸道感染?#32479;?#28814;的苦木注射液(广东);

37.治疗湿疹的?#25628;?#25935;醑(皮宝);

38.治疗感冒的感冒清热软胶囊(河?#20445;?/p>

39.治疗支气管炎的咳特灵颗粒(广东);

40.治疗贫血的气血双补丸(山东);

41.治疗感冒的柴黄冲剂(河南);

42.治疗骨折的骨仙片(广东);

43.治疗视网膜中央静脉阻塞症丹红化淤口服液(广东);

44.治疗胃溃疡的草香胃?#21040;?#22218;(广西);

45.治疗小儿腹泻的小儿肠胃康颗粒(浙江);

46.治疗软组织损伤的三七血?#22235;?#33014;囊(广西);

47.治疗肿瘤的鹤蟾片(广东);

48.治疗风湿骨关节炎的肿痛安胶囊(河?#20445;?/p>

49.治疗冠心病心绞痛的冠心丹参胶囊(广东);

50.治疗缺血性中风急性期和?#25351;?#26399;的?#26376;?#27888;胶囊(广西);

51.治疗感冒的人参败毒胶囊(广东);

52.治疗贫血的气血双补丸(河?#20445;?/p>

53.治疗高血脂的益脂平胶囊(广东);

54.治疗冠心病心绞痛的乐脉丸(广东);

55.治疗感冒、晕车的二天油(广东);

56.治疗呼吸道感染的复方蒲芩片(黑龙江);

57.治疗神经官能症的柏子养心片(黑龙江);

58.治疗上呼吸道感染的众生片(湖?#20445;?/p>

59.热淋清颗粒(单纯、复?#26377;?#23615;路感染)开放性Ⅳ期临床研究(贵州);

60.热淋清颗粒”治疗急性单纯性尿路感染随机对照临床试验。



  • 电话:4000020628
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