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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总?#21487;?#22312;广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学?#23545;?#21338;,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
广州博济医药生物技术股份有限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面?#23478;?#36347;身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
新药临床试验
咨询服务
Consulting services

有任何需要请点击“立即咨询?#20445;?#19987;业咨询师为您解答。

  • 业务介绍
    Business Introduction
  • 服务流程
    Service Process
  • 服务客户
    Customer
  • 项目经验
    Project experience

药物临床研究指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律,目的是确定试验药物的疗效与安全性,主要包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究。根据我国新药注册的法律法规,药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行。公司的临床研究服务主要是接受申办者委托,与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。同时,公司还对外单独承接数据管理、统计分析和代理注册等与新药研发有关的其他咨询服务。


在临床研究服务领域,截至2017年末,公司累计为客户提供临床研究服务600多项,其中,化药1类新药临床研究项目25个、中药1类新药临床研究项目2个、生物制品1类临床研究项目5个,累计协助客户获得新药证书46件、药品注册批件62件、中药保护?#20998;种?#20070;13件,完成的临床研究服务项目涵盖了心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、肿瘤、神经内科、?#31350;啤?#30382;肤科、耳鼻喉科、眼科、儿科、外科、麻醉科等多个药物治疗的专业领域。




我们的优势:


1、敏锐的政策?#24202;?#21147;---与NMPA(原CFDA)、发改委、卫健委、人保部等相关部门有畅通的咨询和沟通渠道;视角敏锐,在评价设计与实施中可密切结合未来政策导向,满足政策需求;熟悉研发、医保、基药、定价等最新政策变化。


2、全方位的专家团队---涵盖医学、药学、流行病学、统计学、药物经济学、市场营销、企业管理、法学、公共管理各专业领域的顶级人才团队,可从企业战略、市场营销、产品线规划、产品临床定位等多个角度全面考虑,进而制定最符合企业战略的整体计划。


3、丰富的专家?#35797;?--与国内各治疗领域意见领袖、权威学术机构有着广泛合作,如中华医学会、中国药学会、中华中医药学会、中国中药协会、高等院校、药政管理部门等顶尖的临床专家;可组织国内权威专家共同定制临床方案,完成后并在国外有影响的学术期刊发布论文,以扩大国内的学术影响,提升品牌形象并推动销售。


4、广泛的合作医?#21644;?#32476;---分布全国各省、市的超过800家合作医院


6、分布完善的办事机构网络--广州总部、?#26412;?#20998;公司、上海分公司和全国25个省会城市


7、庞大的受试者数据库和完善的受试者招募体系


8、先进的数据管理软件---EDC电子病例采集系统


9、丰富的再评价项目经验—超过50个

临床研究服务的主要流程如下:

(1)立项

项目成功与申办方签订合作协议后,由商务人员对公司临床部、医学部、数据管理统计分析同时进行立项,并组织召开会议,明确项目范围和申办方的需求。


(2)制定方案初稿及筛选研究单位

公司临床部负责选择临床研究单位(对每个研究单位进行详细的调研和评估),其中一家研究单位作为组长单位(个别申办方会建议某家研究单位作为组长单位),同时联?#31561;?#23450;参加单位。医学部负责研究方案初稿的拟定,统计人员进行方案中有关统计学内容的撰写。


(3)召开临床研究协调会

公司、申办者与所有研究单位一起召开临床研究协调会,讨论并确定临床研究方案。


(4)伦理委员会审批,备案

确定临床研究方案后,报组长单位伦理委员会审批。组长单位召开伦理委员会审批临床研究方案等资料,取得组长单位的伦理委员会批件后,将研究方案等资料提交申办者向国家药监局及相关省药监局进行备案登记。如果组长单位伦理委员会审核时对方案等资料提出修改意见的,则需在方案等资料修改后再次召开伦理委员会审批同意才能实施。除组长单位外,其他参加单位会视情况召开分中心伦理审查会议对研究方案等资料进行审批。如果参加单位对临床试验方案等资料提出异议,则需反馈至组长单位及申办方再次对方案进行讨论和修改。如果参加单位对最终确定的临床研究方案等资料还有异议,则可以选择退出该项目的临床研究。临床方案确定后,还需要将组长单位的伦理委员会批件、临床研究方案、药检报告等研究资料在所有参加单位备案。


在获得伦理委员会批件后,由非参与统计分析的统计专业工作人员对申办方提供的临床试验用药物进行随机编盲工作。


涉及外?#26102;?#26223;的申办方,需要在伦理获得批准后,申请遗传办备案,获批准后才能开展试验。


(5)临床试验开始、进行、结束

临床研究开始前,临床部与所有临床研究单位签订临床研究协议。临床研究协议签署后,通知申办方将临床试验用药物送达相应研究单位。负责该项目的项目经理和监查员对相关研究者进行临床研究方案的培训,试验正式开始。在临床研究期间,监查员严格按照相关规定,检查入组病例是否符合方案规定的入选要求、排除标准,研究资料是否准确、及时、真实的填写,检查核对实验室数据并出具监查报告。病人出组后,监查员检查核对所有研究中心的病例资料,并回收研究资料和剩余临床试验用药物,清点剩余临床试验用药物返还申办方。


(6)数据管理和统计分析

回收临床研究资料后,数据管理员制定数据管理计划,根据临床试验方案编写数据核查计划,对数据进行检查,出具疑?#26102;?#25552;交至研究者进行答疑,根据研究者答疑表对数据库进行修正。答疑结束后,召开数据审核会,会后锁定数据库(盲法试验时需进行揭盲)。统计人员根据锁定的数据库,按照统计分析计划进行统计分析,出具统计分析报告。


(7)总结会、总结报告

统计分析报告完成后,公司各业务部门(包括医学部、临床部、统计分析人员等)与研究单位召开临床研究总结会,对统计分析报告进行讨论和定稿,并对临床研究进行总结。由医学部根据统计分析报告拟定总结报告?#26696;?#20998;中心的小结报告初稿,并再次送交各研究单位进行审核定稿、签字确认,将研究者签字确认的总结报告提交各药物临床试验机构签章。临床研究总结报告、小结报告等研究资料是申办者申请新药证书和药品注册批件的重要资料。


(8)?#22763;兀?#36164;料移交

项目全过程均受质量管理与控制,项目开展前期在质量控制部支持下明确项目的质量管理要求,过程中?#25165;?#23450;期对试验?#21215;?#36827;行系统检查;申报资料在提交有关部门前,将经过质量控制部?#25165;?#20840;面核定以保证其质量。试验完成后,最终通过?#22763;?#30340;资料将被统一移交至申办者并签署交接清单。


公司成立以来,已为近三百家客户提供药学研究、药物学研究、毒理学研究等技术服务。


出于对合作伙伴的信息保密,本公司只选择性的公布部分已完?#19978;?#30446;:


1.治疗阴道炎的中药三类新药洁阴康洗?#28023;?#22312;田药?#30340;?#21069;已经转让给仁和药业);


2.治疗病毒性角结膜炎的中药新药板蓝根滴眼?#28023;?#19977;明);


3.治疗冠心病的中药8类新药灯盏花素咀嚼片(天津怀?#21097;?/span>


4.治疗肝病的中药5类新药大黄总蒽醌胶囊(江西百神昌诺);


5.治疗?#31350;蒲字?#30340;三类新药百安洗?#28023;?#28145;圳中药厂);


6.治疗感冒咽喉肿痛的9类中药熊胆含片(福建建东);


7.治疗复方性口疮的中药6类新药连芩口疮滴丸(江苏吴中);


8.治疗腰?#23548;?#30424;脱出症的中药6类新药?#31572;?#28040;贴(神达药业);


9.治疗心绞痛的中药6类新药心迪颗粒(长征欣凯);

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  • 电话:4000020628
  • 地址:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
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