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广州博济医药生物?#38469;?#32929;份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新?#38469;?#20225;业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、?#38469;?#25104;果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总?#21487;?#22312;广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在?#38469;?#23454;力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面?#23478;?#36347;身我国CRO公司的领先位置,成为我国本?#38142;?#22411;CRO公司的龙头企业。
中美双报及咨询
咨询服务
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有任何需要请点击“立即咨询?#20445;?#19987;业咨询师为您解答。

  • 业务介绍
    Business Introduction
  • 服务优势
    Service advantage
  • 服务客户
    Customer
  • 项目经验
    Project experience

博济医药长期为国内外医药企业提供在中国的注册服务,积累了丰富的注册服务经验,赢得了客户的赞誉。2017年,国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药顾问有限公司(Humphries harmaceutical Consulting HPC)成为博济医药的子公司,汉佛莱的?#29992;?#22823;大增强了博济国际医药注册的能力,在新药研发CRO领域,使博济医药成为国内外最专业的能够提供中美双报(NMPA、FDA同时申报)的CRO公司,是博济医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务”业务链的延伸。



汉佛莱全面提供国际医药注册咨询服务,?#37038;翭DA注册、FDA申报、FDA咨询、美国FDA注册、海外医药注册等专业服务12年,是国内首家拥有FDA“电子申报“能力的公司,目前已经100多项成功案例,主要客户分布中国、美国、?#20998;蕖?#26085;本等国家。


汉佛莱服务领域:针对FDA所管辖的医药产品,从产品的研发、注册申报到市场开拓,汉佛莱可以提供一系?#20449;?#22871;咨询服务,主要包括:

  • 协助国内企业在海外开发新药,包括植物药、生物药、化学药;

  • 协助国内企业在海外开发仿制药;

  • 协助国内企业引进海外医药/医疗器械?#38469;酰?/span>

  • 协助国内企业在美国、加拿大、印度开展临床试验;

  • CRO 筛选、评估、招标、谈判;

  • 临床试验监察、现场稽查、电话和邮件沟通;

  • 试验设计、试验报告审阅及沟通;

  • 协助国内企业与国外?#26102;?#24066;场的合作;

  • 协助国内企业和?#38469;?#20154;员在海外寻求?#38469;?#36716;让机会。

2017年,国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药顾问有限公司(Humphries harmaceutical ConsultingHPC)成为博济医药的子公司,汉佛莱的?#29992;?#22823;大增强了博济国际医药注册的能力,在新药研发CRO领域,使博济医药成为国内外最专业的能够提供中美双报(NMPAFDA同时申报)CRO公司,是博济医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务业务链的延伸。

  1. 专业面全:目前是立足本土,提供北美医药产品开发服务最大的顾问咨询公司。

  2. 精英团队: 目前公司有 30 多位全职成员。其中包括来自 FDA 和知名跨国药企,具 有临床、临床前、CMC 和项目管理的合伙人,顾问和雇员

  3. 外延完善?#27827;滌型?#25972;的独立顾问数据库和 32 位长期?#24425;?#30340;协议顾问。

  4. 电子申报:是中国第一家实现 FDA 电子申报的海外顾问公司

  5. 沟通及时:在中国和美国均设立办公室,与国内外客户保持 7/24 联系

  6. 影响力广:拥有近三万订户的《HPC药闻药事》微信订阅号

  7. 经验丰富:具有为美,中,日,意公司向 FDA 注册申报的经验

  8. 相关能力:有着与美国制药工业和金融工业的深厚人脉和工作关系。




医药行业客户












CK Life & Science;

Wex Pharmaceuticals;

Reyoung;

Mitsubishi Pharma;

Hisun Pharmaceuticals;

圣火Shiesi (U.S.A.);

Tsumura;

Sumitomo;

未完待续....


金融行业客户


Mongan Stanley;Buckman & Buckman;Grayling Global;Greenstone;Rodman & Renshaw;Cornell Capital;Miller Investment 等。



汉佛莱带领来自不同国家、有着不同文化背景和不同专业特长的药物开发团队成功地完成了35项新药开发和申报工作,其中IND33个,NDA2个。共支持22项仿制药的开发,其中欧美17个,中国5个,无一失败。目前协助国内7家制药企业在海外开展药品的海外申报和临床试验,以下为部分项目:


1、口服微生物药(国内医药领军企业,香港上市企业)

该口服胶囊是一种生物药,其原料由三种?#19978;?#33740;组成,用于治疗腹泻。目前的国内市场的销售额在两亿人民币以上。根据该药的临床使?#32654;?#21490;和近期获得的药理学试验结果,我们此次在北美的开发把该药定位为用于治疗腹泻型的肠易激综合征(IBS)的生物药。目前,市场上治疗IBS的药品基本是化学药,副作用较大,该药作为肠道菌群调节的药物制剂,具有毒副作用少的特点,在国内具有良好的口碑和市场,而通过使用?#19978;?#33740;对肠道菌群进?#26800;?#33410;的药品在西方仍在探索之中,因此该药有着巨大的市场潜力。


由于美国的?#20013;?#27861;规对?#19978;?#33740;制剂的管?#21697;?#24120;?#32454;瘢?#35813;项目采用先在其他西方主流国?#21307;?#34892;开发,并先期在其他国?#19968;?#24471;?#29616;ぃ?#20877;进入美国市场的策略来进行全球性开发。并?#21307;?#39318;选国家定位于加拿大。在该项目中,杜涛博士担任首席?#38469;?#39038;?#24066;?#21161;这家中国制药企业在加拿大以天然药物的形式进行新药的国际开发。


目前已获加拿大卫生部的临床批准,并完成临床一期试验,正在筹备pre-submission meeting。


2、口服植物药(海外上市企业)

该口服胶囊是一个国产的植物药,用于治疗女性尿失禁。药物的原料从一种植物单体中提取,具有组成成分简单,可?#21592;?#19987;利化的特点。从临床应?#32654;?#21490;看,该药与治疗尿失禁的西药如托特罗定、奥昔布宁、曲司氯铵等相比,可有效避免这类药物所具?#26800;目?#24178;、消化不良、泪液减少及皮肤干燥等难以?#37038;?#30340;副作用。


由于该药巨大的市场前景,2011年胡锦涛主席访问美国时,成为芝加哥“中美经贸合作论坛”中签约的三个项目之一,作为项目的首席顾问和?#38469;?#36127;责人,杜涛博士参加了项目的签?#23478;?#24335;。


随后杜涛博士带领团队在美国进?#26800;?#20020;床试验获得了国家科技部“重大新药创制”科技重大专项的支持。值得一提的是,这是“重大新药创制”科技重大专项首次设立专项?#24335;?#25903;持国内创新药物在海外进行开发。


目前该项目正在进行海外注册、临床开发以及上市后的商业运作。前期对该药进行了全面的药理学、毒理学实验结果证明:该药具有化学药品所不能替代的安全性和有效性,这与国内临床应用的结果一致。目前进行该药的IIb临床试验,实验的初步结果可以证明,该药物在治疗女性尿失禁方面的具有显著的疗效且安全性良好。实验结束后将进行商业化运作。


3、新化学药(国内大型药企)

该药物为某传统中药材中存在的药物活性最强的单一化合物,并通过有机合成的方式进行?#31080;福?#32431;度较高。该药物为1类新药,尚未在国内外上市。


该药物拟作为升血小板药,临床用于实体瘤、血液病血小板减少症的治疗。现已在多项临床前动物试验中证实其可以明显?#31181;?#34880;小板减少,对骨髓造血功能具有明显促进作用。多年来,国内外众多学者对血小板减少症的治疗进行了深入研究,取得了一定的成果。血小板减少症治疗方法很多,有一线治疗:糖皮质激素、静注免疫球蛋白及脾切除;二线治疗:静脉用抗 Rh(D)免疫球蛋白、免疫?#31181;?#21058;;及一线、二线治疗均失败后,可采用血小板输注,血浆置换、蛋白免疫吸附等方法治疗。其中血小板输注治疗血小板减少症,虽然是一?#20013;?#20043;有效的方法,但因保存时间短、供血来源缺乏、花费较高且可能发生血源性感染、输血?#20174;?#21450;产生血小板抗体等,临床应用受到限制;且反复输注后会出现血小板输注无效,因而也时刻威胁着病人的生命。白细胞介素-11(IL-11)、血小板生成素(TPO)虽有较好疗效,但由于不良?#20174;?#22823;、价格昂贵等原因,?#20849;?#33021;广泛用于临床。因此,安全而有效的治疗药物仍是急需研究与开发的目标,具有显著的社会效益和广泛的市场前景。作为国际上拟治疗血小板减少症的唯一的小分子药物,该项目具有极为广阔的市场前景。在该项目中,杜涛博士担任首席?#38469;?#39038;?#24066;?#21161;这家中国制药企业在美国进行IND申报。


4、仿制化学药(国内大型药企)

该申请的剂型为口服硬胶囊剂,主成分为一种常用的半合成青?#39038;?#31867;广谱β-内酰胺类?#32929;?#32032;,应?#32654;?#21490;悠久,使用广泛。通过该公司良好的市场运做和质量管理,此产?#26041;?#22312;国内市场上的年销售额就在16亿人民币以上。为拓展国际市场,因此申请FDA的ANDA注册。我方担任海外开发总顾问。


目前该项目已经完成cGMP的改造及绝大部分ANDA内容,BE试验已经完成,预计2017年递交FDA。


5、生物药(国内明星初创企业)

PD-1全称程序性死亡受体1,英文名字为programmed death 1,是一种重要的免疫?#31181;品?#23376;,为CD28超家族成员。以PD-1为?#26800;?#30340;免疫调节在抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意义。其配体PD-L1也可作为?#26800;悖?#30456;应的抗体也可以起到相同的作用。PD-L1全称程序性死亡受体-配体1,英文名字programmed cell death-Ligand 1,是大小为40kDa的第一型跨膜蛋白。正常情形下免疫系统会对聚集在淋巴结或脾脏的外来抗原产生?#20174;Γ?#20419;进具有抗原特异性的T细胞增生。而细胞程序化死亡受体-1(PD-1)与细胞程式死亡-配体1(PD-L1)结合,可以传?#23478;种?#24615;的信号,减低T细胞的增生。肿瘤细胞逃避T细胞摧毁的一种途径是通过在它表面产生PD-L1,当免疫细胞T细胞表面的PD-1识别PD-L1后,可以传?#23478;种?#34892;信号,T细胞就不能发现肿瘤细胞和向肿瘤细胞发出攻击信号。PD-1是通过解除肿瘤细胞逃避免疫系统的新型免疫疗法。PD-1免疫疗法的作用机制是针对PD-1或PD-L1设计特定的蛋白?#22763;?#20307;,阻止PD-1和PD-L1的识别过程,部分?#25351;碩细胞功能,从而使T细胞可以杀死肿瘤细胞。


该项目作为客户的重点项目,也收到国内行业人士的关注,我方负责FDA的部分申报工作,协助客户在最快的时间内获得FDA的临床批文,实现了突破性进展。


  • 电话:4000020628
  • 地址:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
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